บริการทดสอบ
เครื่องมือทางการแพทย์

TESTING Services

ห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือทางการแพทย์มีการให้บริการทดสอบอย่างมืออาชีพที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC:17025 ที่มีความสามารถในการรับบริการทดสอบภายใน 14 วันด้วยระบบ Fast Track

เรายังมีบริการ Custom Testing สำหรับลูกค้าที่ต้องการทดสอบเครื่องมือทางการแพทย์ในรูปแบบที่ออกแบบการทดสอบเอง

ลงทะเบียน

หมวดหมู่บริการการทดสอบ

Types of services

ความเป็นพิษต่อเซลล์

In Vitro Cytotoxicity

ทดสอบจากสารสกัดตัวอย่างกับเซลล์ L-929 โดยทำการประเมินรูปร่างของเซลล์และหาอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ ซึ่งจะออกรายงานผลการทดสอบเป็นเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ ตามมาตรฐานสากล ISO 10993-5:2009

การมีอยู่จุลินทรีย์บนพื้นผิว

Bioburden
ตรวจนับจำนวนจุลินทรีย์ อันได้แก่ แบคทีเรีย และ เชื้อรา บนพื้นผิวของวัสดุอุปกรณ์ต่างๆ เช่น พื้นผิวของโลหะ และ เครื่องมือทางการแพทย์ โดยจะทำการทดสอบตามมาตรฐานสากล ISO 11737-1:2018

ระดับความปลอดเชื้อ

Sterility
ทดสอบความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์หรือเครื่องมือต่างๆ เช่น การหาความปราศจากเชื้อของสายสวนปัสสาวะหลังกระบวนฆ่าเชื้อในการผลิต โดยทดสอบตามมาตรฐานสากล ISO 11737-2:1998
 

การแตกตัวของเม็ดเลือดแดง

In Vitro Hemolysis
ทดสอบความเข้ากันได้กับเลือด ของสารสกัดจากตัวอย่างเครื่องมือแพทย์กับเลือด โดยจะวิเคราะห์ผลจากปริมาณฮีโมโกลบินที่เกิดจากการแตกตัวของเม็ดเลือดแดง ออกรายงานผล ตามวิธีมาตรฐานสากล ASTM F760

การยับยั้งเชื้อจุลินทรีย์

Antibacterial Susceptibility

เรามีการให้บริการทดสอบ 2 วิธี

  • วิธี Agar diffusion ซึ่งจะให้ผลการทดสอบเชิงคุณภาพ *
  • วิธี Broth diffusion ซึ่งจะให้ผลการทดสอบเชิงปริมาณ **

หาโลหะหนัก

Composition Analysis
การทดสอบเพื่อหาปริมาณโลหะหนัก เช่น ธาตุเงิน ในตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ โดยตัวอย่างจะถูกย่อยด้วยกรดและทำการตรวจหาปริมาณโลหะหนักด้วยเครื่อง AAS (atomic absorption
spectrophotometer)

ความเป็นพิษต่อเซลล์

In Vitro Cytotoxicity

ทดสอบจากสารสกัดตัวอย่างกับเซลล์ไลน์ L-929 โดยทำการประเมินลักษณะรูปร่างของเซลล์และหาอัตราการรอดชีวิตของเซลล์ซึ่งจะออกรายงานผลการทดสอบเป็นเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณตามมาตรฐานสากล ISO 10993-5:2009

การมีอยู่จุลินทรีย์บนพื้นผิว

Bioburden

ตรวจนับจำนวนจุลินทรีย์บนพื้นผิวของวัสดุอุปกรณ์ต่างๆ อันได้แก่ แบคทีเรีย และเชื้อรา บนพื้นผิวของโลหะ และ เครื่องมือทางการแพทย์ โดยจะทำการทดสอบตามมาตรฐานสากล ISO 11737-1:2018

ระดับความปลอดเชื้อ

Sterility

ทดสอบความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์หรือเครื่องมือต่างๆ เช่น การหาความปราศจากเชื้อของสายสวนปัสสาวะหลังกระบวนฆ่าเชื้อในการผลิต โดยทดสอบตามมาตรฐานสากล ISO 11737-2:1998

การแตกตัวของเม็ดเลือดแดง

In Vitro Hemolysis

ทดสอบความเข้ากันได้กับเลือดของสารสกัดจากตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ โดยจะวิเคราะห์ผลจากปริมาณฮีโมโกลบินที่เกิดจากการแตกตัวของเม็ดเลือดแดง ออกรายงานผล ตามวิธีมาตรฐานสากล ASTM F760

การยับยั้งเชื้อจุลินทรีย์และยีสต์

Antimicrobial Susceptibility

เรามีการให้บริการทดสอบ 2 วิธี คือ

1. วิธี Agar diffusion ซึ่งจะให้ผลการทดสอบเชิงคุณภาพ *

2. วิธี Broth diffusion ซึ่งจะให้ผลการทดสอบเชิงปริมาณ **

หาโลหะหนัก

Composition Analysis

การทดสอบเพื่อหาปริมาณโลหะหนัก เช่น ธาตุเงิน ในตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ โดยตัวอย่างจะถูกย่อยด้วยกรด และ ทำการตรวจหาปริมาณโลหะหนักด้วยเครื่อง atomic absorption spectrometer

การศึกษาอายุการเก็บรักษา

Shelf-life study in climatic chamber

บริการตู้ควบคุมอุณหภูมิความชื้นสำหรับเก็บตัวอย่างไว้ในอุณหภูมิและความชื้นที่ประสงค์

ขั้นตอนการทดสอบ

Testing Process
1

กรอกแบบฟอร์ม

กรอกแบบบันทึกทบทวน
การขอรับบริการ

แบบฟอร์ม
2

ส่งคำขอ

ส่งแบบฟอร์มที่กรอกแล้ว
ให้ห้องปฏิบัติการ

3

การทบทวนคำขอ

หัวหน้าห้องปฏิบัติการจะทำการทบทวนคำขอและเซ็นยืนยันเอกสาร

4

รอติดต่อกลับ

เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการจะติดต่อกลับเพื่อดำเนินการทดสอบ

5

ส่งตัวอย่างการทดสอบ

ส่งตัวย่างและแบบฟอร์มบันทึกการรับตัวอย่าง ณ จุดรับตัวอย่าง

แบบฟอร์ม
6

การทดสอบ

เจ้าหน้าที่ทดสอบเริ่ม
ทำการทดสอบ

7

รอรับผลการทดสอบ

หากลูกค้าใช้บริการ Fast Track
ผลออกภายใน 14 วัน

i
1

กรอกแบบฟอร์ม

กรอกแบบบันทึกทบทวน
การขอรับบริการ

แบบฟอร์ม
2

ส่งคำขอ

ส่งแบบฟอร์มที่กรอกแล้ว
ให้ห้องปฏิบัติการ

k
3

การทบทวนคำขอ

หัวหน้าห้องปฏิบัติการจะทำการทบทวนคำขอและ
เซ็นยืนยันเอกสาร

4

รอติดต่อกลับ

เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการจะติดต่อกลับเพื่อดำเนินการทดสอบ

5

ส่งตัวอย่างการทดสอบ

ส่งตัวย่างและแบบฟอร์มบันทึกการรับตัวอย่าง ณ จุดรับตัวอย่าง

แบบฟอร์ม
6

การทดสอบ

เจ้าหน้าที่ทดสอบเริ่ม
ทำการทดสอบ

7

รอรับผลการทดสอบ

หากลูกค้าใช้บริการ Fast Track
จะได้รับบริการทดสอบภายใน 14 วัน

คำถามที่พบบ่อย

วิธี Agar Diffusion และ Broth Diffusion แตกต่างกันอย่างไร

การทดสอบความไวของเชื้อต่อตัวอย่างที่ทางห้องปฏิบัติการทดสอบมีด้วยกันสองประเภท ได้แก่

  1. Agar diffusion method
    เป็นวิธีการหาประสิทธิภาพการยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งให้ผลการทดสอบในเชิงคุณภาพ นั่นคือ บริเวณยับยั้งจุลินทรีย์บนอาหารเลี้ยงเชื้อรอบตัวอย่างทดสอบ เช่น ผลิตภัณฑ์รากฟันเทียมเคลือบด้วยยาปฏิชีวนะมีประสิทธิภาพในการยับยั้งการเจริญเติบโตของ Porphyromonas gingivalis เป็นต้น (มาตรฐาน CLSI M02 13th edition: 2018)
  2. Broth dilution method
    เป็นวิธีการหาประสิทธิภาพการยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งให้ผลการทดสอบในเชิงปริมาณ นั่นคือ ปริมาณของสารตัวอย่างที่ความเข้มข้นน้อยที่สุดที่สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ เช่น ความเข้มข้นของ ZnO ที่สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ Staphylococcus aureus เป็นต้น (มาตรฐาน CLSI M07 10th edition: 2015)
ค่าใช้จ่ายในการให้บริการ

เนื่องด้วยประกาศของคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล เรื่อง หลักเกณฑ์และอัตราค่าบริการใช้บริการเครื่องมือและห้องปฏิบัติการ พ.ศ. 2565 มีการปรับเปลี่ยนค่าบริการ ทางลูกค้าสามารถตรวจสอบค่าบริการได้ดังนี้

รายละเอียดการให้บริการ อัตราค่าบริการ
Normal* Fast Track*
1. Cytotoxicity
     1.1 ในขอบข่าย ISO 13,500 บาท 16,500 บาท
     1.2 นอกขอบข่าย ISO 10,000 บาท 13,500 บาท
2. Hemolysis 10,000 บาท 30,000 บาท
3. Composition Analysis 2,500 บาท 5,000 บาท
4. Bacteria
     4.1 Bioburden Testing 1,700 บาท/ชิ้น 5,000 บาท/ชิ้น
     4.2 Bioburden Testing with Identification 2,500 บาท/ชิ้น 7,000 บาท/ชิ้น
     4.3 Sterility Testing 3,500 บาท/ชิ้น 10,000 บาท/ชิ้น
 5. Antibacterial Susceptibility Testing
     5.1 Staphylococcus aureus 1,700 บาท/ชิ้น 5,000 บาท/ชิ้น
     5.2 Staphylococcus epidermis
     5.3 Pseudomonas aeruginosa
     5.4 Escherichia coli
     5.5 Staphylococcus aureus MRSA (เชื้อดื้อยา)
     5.6 Candida albican 3,500 บาท/ชิ้น 10,000 บาท/ชิ้น
     5.7 Porphylomonas gingivalis 8,500 บาท/ชิ้น 25,000 บาท/ชิ้น
6. รายงานเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบ Cytotoxicity และ Hemolysis
     6.1 รายงานผลการทดสอบภาษาอังกฤษ ฉบับละ 2,750 บาท
     6.2 เอกสารสนับสนุนผลการทดสอบ (ฉบับภาษาไทย ฉบับภาษาอังกฤษ)
7. รายงานเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบ Composition Analysis และ Bacteria
     7.1 รายงานผลการทดสอบภาษาอังกฤษ ฉบับละ 2,750 บาท
     7.2 เอกสารสนับสนุนผลการทดสอบ (ฉบับภาษาไทย ฉบับภาษาอังกฤษ)

*Normal หมายถึง ลูกค้าจะได้รับบริการตามลำดับการส่งตัวอย่าง
**Fast Track หมายถึง ลูกค้าจะได้รายงานผลการทดสอบภายใน 2 สัปดาห์ นับจากชำระเงิน

ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คืออะไร

ขอบข่ายที่ห้องปฏิบัติการได้รับรองมาตรฐาน รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เช่น แผ่นปิดแผล

อ่านรายละเอียดเพิ่มเติม

ห้องปฏิบัติการต้องการตัวอย่างทดสอบปริมาณเท่าไหร่
ปริมาณตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ จำเป็นต้องเตรียมให้เพียงพอต่อการทดสอบ การเตรียมตัวอย่างแต่ละชนิดมีการพิจารณาจำนวนที่แตกต่างกัน โดยมีเกณฑ์การคำนวณดังนี้

การทดสอบ พื้นที่ที่ต้องการใช้ทดสอบ น้ำหนัก จำนวน
1. Cytotoxicity Testing ≥ 200 cm2 ≥ 10g
2. Hemolysis Testing ≥ 500 cm2 ≥ 30g
3. Composition Analysis ≥ 200 cm2 ≥ 10g
4. Microbiology Testing
 4.1 Bioburden Testing ≥ 3 EA
 4.2 Bioburden Validation ≥ 10 EA
 4.3 Sterility Testing ≥ 3 EA
 4.4 Antibacterial Susceptibility Testing
  4.4.1 Agar Diffusion Method ≥ 10 ชิ้น
  4.4.2 Broth Diffusion Method ≥ 10 ml